Des solutions de conditionnement pour les produits de sciences de la vie et de santé

Nos solutions d'emballage sont conçues pour répondre aux exigences les plus élevées en termes de compatibilité avec les salles blanches, de fiabilité des processus et de traçabilité des produits. Elles offrent une protection maximale du produit et contribuent ainsi à la sécurité des emballages.

Les solutions de conditionnement MULTIVAC pour dispositifs médicaux stériles garantissent des processus sûrs, reproductibles et retraçables. Notre gamme de machines est conçue pour un conditionnement pauvre en germes et particules dans des conditions de salle blanche.

Nos machines d’emballage MULTIVAC sont conçues pour le traitement de films souples ou rigides, de films composites en aluminium ou de matériaux basés sur papier ou sur Tyvek®. Cela permet les méthodes de stérilisation les plus variées.

Voici les domaines d'application typiques de nos solutions :

•     Cathéter
•     Produits à usage unique
•     Aiguilles
•     Matériel de suture
•     Implants
•     Emballages combinés
•     Fournitures chirurgicales

Avec nos systèmes de conditionnement dont la conception de machine est conforme aux BPF, nous proposons un conditionnement flexible et efficace des produits sensibles en emballages individuels ou combinés. Nos solutions d'automatisation notamment contribuent à une sécurité des processus et une qualité des emballages maximales.

Nos solutions proposent

•     Une protection optimale des produits (conditions ambiantes, contact, fixation)
•     Fonctionnalités personnalisées (aides à l'ouverture, emballages internes et externes, ...)
•     Une parfaite traçabilité (sérialisation, Track & Trace)
•     Une sécurité maximale du produit (prévention de la contamination croisée)

Voici les domaines d'application typiques de nos solutions :

•     Seringues
•     Flacons
•     Ampoules
•     Auto-injecteurs
•     Stents actifs
•     Emballages combinés
•     Produits semi-finis

Les clients bénéficient de nombreuses années d'expérience dans le secteur, ainsi que du soutien professionnel d'une équipe de vente spécialisée sur place et d'un chef de projet au siège de l'entreprise à Wolfertschwenden.

Chaque projet réalisé avec MULTIVAC MCP commence par un premier entretien qui permet au client de décrire ses exigences, de présenter les challenges propres au secteur et au produit et de définir ses attentes, le plus souvent sous la forme d'un cahier des charges. Les conseillers de MULTIVAC examinent également en détail les processus de conditionnement déjà installés.

Sur la base de ces informations et en concertation étroite avec le client, MULTIVAC établit l'offre ainsi que les plans de machines et de formats nécessaires. Dans de nombreux cas, un certain nombre de solutions possibles seront développées et discutées en profondeur avec le client dans le cadre d'une présentation.

Dans le centre de formation et d'innovation que MULTIVAC met au service de ses clients à Wolfertschwenden, les clients peuvent tester la faisabilité des solutions proposées et prendre en considération de nombreux autres aspects. Pour cela, ils peuvent apporter leurs propres produits et réaliser différentes variantes d’emballage. Si besoin est, MULTIVAC réalise également des plans d’emballage conformément aux instructions des clients.

Le processus de production démarre dès réception de la commande et le chef de projet décide des configurations d’interface définitives. Il assure la communication avec le client et définit la construction dans le cadre des « Design Review Meetings ».

Avec le montage final, le calibrage et l'élaboration à Wolfertschwenden des documents de qualification convenus, le projet est prêt pour le Factory Acceptance Test (FAT), c’est-à-dire pour la réception de la machine par le client.

Dès que la machine est livrée chez le client, l’équipe commence son installation et sa mise en service, effectue si nécessaire un contrôle de réception sur site (Site Acceptance Test) ou réalise des prestations complémentaires de validation. La formation du personnel est en même temps effectuée.

Lors d’un entretien final avec le client, ce dernier peut conclure un contrat avec MULTIVAC pour une maintenance régulière de l’installation et, éventuellement, pour un recalibrage ou une revalidation à intervalles réguliers. Notre service après-vente opère à l’échelle internationale, vient chez vous en cas de besoin et vous fournit les pièces de rechange dans les plus brefs délais.

Avec l'entrée en vigueur du règlement MDR actuel (Medical Device Regulation), la validation des processus est devenue une obligation légale. En tant que fournisseur de solutions de conditionnement complètes, MULTIVAC dispose de solides compétences et de nombreuses années d'expérience. Notre équipe d'experts apporte une aide substantielle pour la mise en œuvre des exigences actuelles.

Notre pack de qualification et de validation correspond aux directives des normes BPF, GAMP 5 et ISO et comporte notamment les prestations suivantes :

•     Plan de validation
•     Analyse des risques
•     Spécification fonctionnelle
•     Qualification d'installation et qualification opérationnelle
•     Validation informatique

Nous vous soutenons également sur votre propre site dans l'exécution des processus de qualification et de validation, et vous aidons à élaborer des validations spécifiques et rétrospectives pour des solutions de conditionnement déjà installées.

Afin de satisfaire à la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA, notre commande IPC peut être équipée des fonctionnalités suivantes de surveillance et de documentation du processus de conditionnement :

•     Gestion personnalisée des utilisateurs
•     Gestion des mots de passe
•     Audit Trail
•     Historique de modification des recettes
•     Sauvegarde des données

Afin de garantir une qualité d'emballage et des processus reproductibles, nous procédons à des calibrages pour les paramètres de processus importants dans nos lignes de conditionnement. Les résultats sont consignés dans un protocole de calibrage et nous mettons à votre disposition la documentation correspondante pour corriger les écarts de mesure.

De l’idée au premier cycle d'essai : une équipe de projet compétente et expérimentée est à vos côtés pour vous aider à réaliser votre solution de conditionnement et vous accompagne tout au long du processus, de l’établissement de l’inventaire à l’implémentation de votre solution de conditionnement.
La formation de vos collaborateurs et la réception de la solution de conditionnement installée viennent clore notre gamme de prestations.

Afin de vous familiariser avec le fonctionnement, la maintenance et l'entretien de votre machine, vous avez la possibilité de participer aux nombreux cours que nous proposons. Ces formations se déroulent dans nos centres de formation, présents dans le monde entier, ou au sein de votre site de production. Le coaching se fait directement sur la machine, le programme d'apprentissage vous sera ensuite délivré sous forme écrite. Vous pourrez ainsi exploiter au maximum votre nouvelle solution de conditionnement MULTIVAC.